藥用復(fù)合軟膏管主要用于盛放軟膏劑，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。目前，復(fù)合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)YBB00252005藥用聚乙烯／鋁／聚乙烯復(fù)合軟膏管標(biāo)準(zhǔn)，藥用復(fù)合軟膏管檢測(cè)項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度測(cè)試、內(nèi)層與內(nèi)層剝離強(qiáng)度試驗(yàn)、拉伸強(qiáng)度檢測(cè)、管身熱合強(qiáng)度測(cè)試、密封性檢測(cè)、阻隔性能檢測(cè)（水蒸氣透過(guò)量與氧氣透過(guò)量）等多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)。

為便于軟膏生產(chǎn)廠家及包裝企業(yè)更好的了解YBB00252005對(duì)于質(zhì)量檢測(cè)的要求，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單的介紹測(cè)試相關(guān)及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備：

一、藥用軟膏管耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)

1.試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>由于復(fù)合軟管是復(fù)合膜通過(guò)熱壓封合過(guò)程將膜制成管。若工藝不穩(wěn)定，容易存在強(qiáng)度下降進(jìn)行泄漏的問(wèn)題

2.試驗(yàn)方法： 取本品適量，將管帽擰緊，扭力30N.cm~90N.cm，壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊接處應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。

3.檢測(cè)設(shè)備：正壓密封檢測(cè)儀LSST-01

藥用軟膏管耐壓強(qiáng)度測(cè)試儀

二、 軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度測(cè)定

（1）檢測(cè)目的：由于內(nèi)層與鋁層是通過(guò)粘結(jié)方法結(jié)合在一起，所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度的檢測(cè)是用來(lái)判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù)，所以需要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)

（2）試驗(yàn)方法：取本品適量，照剝離強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00102003)的方法檢查，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于5.0N/15mm

（3）檢測(cè)儀器：電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B

軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度測(cè)定儀

三、藥用復(fù)合軟膏管拉伸強(qiáng)度測(cè)試

（1） 檢測(cè)目的：用于判斷軟膏管力學(xué)性能的重要指標(biāo)

（2） 檢測(cè)方法：取同批號(hào)的復(fù)合管材，照拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003）測(cè)定。采用II型試樣，試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min。記錄第一層材料斷裂時(shí)負(fù)荷，即為拉伸強(qiáng)度?？v、橫向均不得低于16.0Mpa.

（3） 檢測(cè)設(shè)備：電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B

復(fù)合軟膏管拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

四、軟膏管熱合強(qiáng)度檢測(cè)

（1） 檢測(cè)目的：斷用膜制成管時(shí)的焊接強(qiáng)度

（2） 試驗(yàn)方法：

   a. 管身熱合強(qiáng)度：取本品適量，沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾子電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾頭上，試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min,均不低于70.0N/15mm

   b.管尾熱合強(qiáng)度：取本品適量，沿寬度方向均勻裁取15mm寬的試樣5條，將試樣兩端分別夾子電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上下夾頭上，試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min,均不低于20.0N/15mm

 （3） 檢測(cè)設(shè)備：電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B

軟膏管熱合強(qiáng)度測(cè)試儀

五、 藥用軟膏管密封性測(cè)試

（1） 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>封蓋密封是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

（2） 檢測(cè)方法：取本品適量，用扭矩儀將樣管帽蓋固定，在扭力30N.cm~90N.cm條件下，管蓋與管身應(yīng)配合適宜，不得滑牙；取上述樣品，裝滿水，倒置后固定管帽，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

（3） 檢測(cè)設(shè)備：數(shù)顯扭矩儀DTT-01

藥用軟膏管密封性測(cè)試儀

六、 軟膏管阻隔性能檢測(cè)

（1） 試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對(duì)于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

（2） 試驗(yàn)方法：

  水蒸氣透過(guò)量：取同批號(hào)的膜，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）測(cè)定，試驗(yàn)溫度為38℃±0.6℃，相對(duì)濕度為90%±2%，試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，水蒸氣透過(guò)量不得過(guò)0.5g/㎡.24h.

  氧氣透過(guò)量：取同批號(hào)的膜，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓一側(cè)，溫度試驗(yàn)23℃±2℃。氧氣透過(guò)量不得不0.5m3/㎡.24h.0.1Mpa

（3）檢測(cè)設(shè)備：水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀WVTR-W1、壓差法氣體透過(guò)量測(cè)定儀GTR-G1

藥用復(fù)合軟膏管水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀

藥用復(fù)合軟膏管氧氣透過(guò)量測(cè)定儀

七、聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性解決方案

（1）試驗(yàn)?zāi)康模?/strong>透油性反應(yīng)的包裝材料的適應(yīng)性指標(biāo)，對(duì)于一些油性軟膏劑包裝存在影響。

（2）試驗(yàn)方法：加入液體石蠟至標(biāo)示容量，將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件140-170，壓力0.2-0.44MP，時(shí)間2秒)，用慢速定量濾紙緊密包裹管身，在溫度60℃±2℃下放置72小時(shí)，取出，濾紙不得有油漬產(chǎn)生.

（3）檢測(cè)設(shè)備：熱封儀HSR-01

聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性測(cè)試儀