無菌醫(yī)療器械包裝作為一種特殊包裝，對(duì)其要求很高，除了基本的透氣性、阻隔性、機(jī)械強(qiáng)度、透明度、耐高溫性、耐輻照性等，與醫(yī)療器械的適應(yīng)性、與滅菌工藝的適應(yīng)性、對(duì)微生物的阻隔性也都有著非常高的要求。其中，對(duì)微生物的阻隔性是其重要指標(biāo)。

      作為醫(yī)療器械的“無菌屏障系統(tǒng)”，滅菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統(tǒng),達(dá)到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會(huì)導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險(xiǎn)。那么整個(gè)滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。因此，對(duì)成型包裝的密封/閉合性這項(xiàng)性能進(jìn)行檢測是非常必要的。

      YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

      一．無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度試驗(yàn)

     YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第2部分規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度試驗(yàn)。

     所謂密封強(qiáng)度，就是在試驗(yàn)條件下,使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度所需的力。

     無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度測試可以通過眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01B完成。

無菌醫(yī)療器械包裝密度強(qiáng)度測試儀

      二、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

      對(duì)于無菌醫(yī)療器械包裝承受內(nèi)壓能力的試驗(yàn)，是評(píng)價(jià)包裝是否會(huì)因受到壓差作用而導(dǎo)致破壞的重要依據(jù)，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第3部分對(duì)其試驗(yàn)方法進(jìn)行了規(guī)定：試驗(yàn)方法A(脹破試驗(yàn))、試驗(yàn)方法B (蠕變?cè)囼?yàn))、試驗(yàn)方法B(蠕變至破壞)，具體內(nèi)容如下：

      脹破試驗(yàn)：在一臺(tái)儀器上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求維持內(nèi)部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測量包裝破壞前檢出的最大壓力。

     蠕變?cè)囼?yàn)：在一臺(tái)儀器對(duì)包裝內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時(shí)間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。

    蠕變至破壞：對(duì)包裝進(jìn)行蠕變?cè)囼?yàn)，直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變?cè)囼?yàn)，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。

    無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀推薦使用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀LSSD-01完成

無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測試儀

      三、內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法）

      對(duì)于無菌醫(yī)療器械包裝來說，包裝上的粗大泄露會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品的無菌性。

      對(duì)此，YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第5部分給出了詳細(xì)的檢測方法，該方法是采用向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓的方法，是一種破壞性方法，同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗(yàn)方法。這兩個(gè)方法的主要差異在于對(duì)透氣材料給出了浸透時(shí)間。

      內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀推薦使用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的粗大泄露測試儀LSST-02完成

     四、約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)

    YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)規(guī)定了軟包裝被置于約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓來檢驗(yàn)其周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了根據(jù)應(yīng)用情況，試驗(yàn)方法需要使用兩種配置的約束板：開口包裝配置和封口包裝配置。

     約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)測試儀推薦使用眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的智能密封儀lssd-01來完成，也稱為包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀，主要測試對(duì)象分為開口包裝和封口后包裝兩大類

      以上內(nèi)容我們結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無菌醫(yī)療器械包裝的試驗(yàn)方法和檢測儀器做一個(gè)完整的介紹。