人工瓣膜是三類植入醫(yī)療器械，可用于替代人體心臟等部位的瓣膜，實(shí)現(xiàn)相同作用；

    人工瓣膜主要是用于治療瓣膜不能正常開(kāi)啟或者關(guān)閉，影響血液流通和供血等心臟疾病。

    人工瓣膜的主要功能就是打開(kāi)和關(guān)閉血管通道，瓣膜關(guān)閉之后，能夠有效防止血液回流。閥門打開(kāi)后，血液可以順利通過(guò)。在瓣膜的作用下，心臟中的血液可以朝某個(gè)方向流動(dòng)。如果人工瓣膜發(fā)生變化，一般會(huì)導(dǎo)致心臟功能異常，從而誘發(fā)并形成心力衰竭等疾病。

人工瓣膜包裝瓶

   人工瓣膜采用的包裝形式為PET瓶，對(duì)于密封性要求非常高。因?yàn)閮?nèi)部采用特殊液體浸泡，需要隔絕細(xì)菌和空氣。

   業(yè)內(nèi)，人工瓣膜包裝密封性測(cè)試方法為真空衰減法，符合標(biāo)準(zhǔn)YYT0681.18《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分用真空；同時(shí)也符合ASTM F2338-09。

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   真空衰減法原理是通過(guò)壓力衰減測(cè)試包裝是否泄漏，主機(jī)連接一個(gè)真空衰減腔，將試樣放入此測(cè)試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機(jī)，主機(jī)利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度變化，通過(guò)真空度變化量來(lái)判斷試樣是否合格。

   推薦檢測(cè)設(shè)備：微泄露密封性測(cè)試儀LEAK-M檢測(cè)儀器

   測(cè)試原理圖：

   人工瓣膜包裝瓶密封性測(cè)試過(guò)程

   典型的測(cè)試循環(huán)是,先將供試包裝放入測(cè)試腔并罩住或堵住任何透氣屏障包裝表面。對(duì)閉合后的測(cè)試腔抽真空。在事先確定的時(shí)間段終點(diǎn),使其達(dá)到初始目標(biāo)真空,將測(cè)試腔與真空源隔離。經(jīng)歷一個(gè)短暫的平衡期后,在一個(gè)預(yù)先確定的測(cè)試時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度。對(duì)于許多包裝,從測(cè)試腔閉合到完成測(cè)試周期可能只需要幾秒鐘的時(shí)間。

測(cè)試流程圖

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