原標(biāo)題：西林瓶密封性檢測(cè)方法

     摘要：西林瓶為組合蓋和玻璃瓶組合包裝，多是用硼硅玻璃、鈉鈣玻璃制成，常用于疫苗、生物制劑、粉針劑等藥品的包裝。通過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)通過(guò)負(fù)壓抽真空的方法可以檢測(cè)西林瓶的密封性。同時(shí)，用梯度模式可以測(cè)試出西林瓶的極限真空，為包裝企業(yè)提供了一種用于測(cè)試材料的強(qiáng)度的參考方法。

     關(guān)鍵詞：西林瓶密封性測(cè)試、西林瓶密封測(cè)試儀、西林瓶檢漏儀、西林瓶密封性檢測(cè)儀、真空密封性能測(cè)試儀

     粉針劑是用藥物與試劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進(jìn)行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解, 是常見(jiàn)的藥物劑型。粉針劑按照生產(chǎn)原理的不同，分為無(wú)菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

粉針劑西林瓶

　  眾所周知，粉針劑在使用前應(yīng)疏松，不能有發(fā)黃、結(jié)塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現(xiàn)液化等異?，F(xiàn)象，而上述現(xiàn)象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關(guān)。

     粉針劑包裝容器的密封性能良好是防止粉針劑出現(xiàn)上述問(wèn)題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。 

      因此，強(qiáng)粉針劑包裝容器密封性能/西林瓶密封性能檢測(cè)是一項(xiàng)重要的工作。通過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)通過(guò)負(fù)壓抽真空的方法可以檢測(cè)西林瓶的密封性。同時(shí)，用梯度模式可以測(cè)試出西林瓶的極限真空，為包裝企業(yè)提供了一種用于測(cè)試材料的強(qiáng)度的參考方法。

西林瓶密封測(cè)試儀

      西林瓶密封性能測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

      濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封測(cè)試儀LEAK-01檢測(cè)儀器，符合GB/T 15171-1994 軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)，常用于軟包裝件密封性能的試驗(yàn)，也稱為包裝件密封試驗(yàn)儀、西林瓶密封完整性測(cè)試儀、西林瓶微孔檢漏儀和西林瓶真空泄露檢漏儀等。

      檢測(cè)原理：西林瓶密封性測(cè)試儀是采用負(fù)壓法，將待測(cè)的樣品置于密封罐的水中，通過(guò)對(duì)密封罐內(nèi)抽真空，使試樣的內(nèi)外產(chǎn)生一定的壓力差，若試樣的密封不嚴(yán)，其內(nèi)部的氣體則會(huì)在壓力差的作用下由試樣內(nèi)部向外溢出，表現(xiàn)為試樣表面出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡。因此，通過(guò)觀察試樣表面是否出現(xiàn)連續(xù)不斷的氣泡則可判斷試樣的密封性。

      粉針劑西林瓶包裝密封性優(yōu)劣的驗(yàn)證方法：

      1、取西林瓶30個(gè)用于試驗(yàn)，10個(gè)為一組分成三組。

      2、采用眾測(cè)密封測(cè)試儀特有的梯度抽真空模式，進(jìn)行西林瓶的密封性試驗(yàn)。

      3、將密封罐內(nèi)加滿水，水位要求沒(méi)過(guò)下壓板。將一組10個(gè)西林瓶排放在密封罐內(nèi)。

      4、設(shè)置 -30  -40  -50  - 60  -70五個(gè)梯度進(jìn)行試驗(yàn)。每個(gè)梯度的測(cè)試時(shí)間分別是30 s。

      試驗(yàn)結(jié)果

      試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，三組中有一組中的2個(gè)西林瓶在-70kpa的時(shí)候出現(xiàn)連續(xù)的氣泡說(shuō)明有泄漏，在其他壓力下并沒(méi)有出現(xiàn)泄露情況。這說(shuō)明西林瓶在-70kpa的壓力下開(kāi)始出現(xiàn)泄露，可以判斷該西林瓶能夠承受的極限真空是-70kpa。這給粉劑針劑生產(chǎn)廠家提供了參考依據(jù)。

      通過(guò)梯度模式可以測(cè)試出來(lái)西林瓶的極限真空，給包裝密封強(qiáng)度測(cè)試提供了參考依據(jù)。同時(shí)，負(fù)壓法測(cè)試提供了一種用于測(cè)試西林瓶密封性的試驗(yàn)方法。

 西林瓶密封性測(cè)試儀